Page 312 - 第二屆原住民族傳統習慣規範與國家法制研討會論文集

陳張培倫 原住民族研究倫理中的集體同意權機制

策略，也括研究工作應增進人群福祉、尊重受研究者自主意願、保障受研究者隱
私與健康權，以及知情同意、保障隱私、風險管控、商業利益以及研究計畫等細
節。

在實務運作上，研究機構倫理委員會(Institutional Review Board)對研究計畫
之審查與監督，大概是落實研究工作是否符合各項倫理規範最重要的環節，就實
務層次而言，由《基準》所規範的 IRB 運作，大概就可以窺見我國研究人員目
前所應担負的研究倫理責任。此份文件標舉了研究倫理的基本原則、委員會組成、
研究計畫審查重點與流程、審查決定之形成、監督與管理機制等項目。對本文後
續論述而言，以下幾項值得關注：

第一，由《基準》總則所依據的審查原則來看，我國研究倫理運作基本上是建立
在 《 貝 蒙 特 報 告 》 (Belmont Report) 尊 重 個 人 (respect for persons) 、 謀 福
(beneficence)、正義(justice)三項基本原則之上。

第二，委員會成員應有三分之一以上為法律專家、社會工作人員及其他社會公正
人士，且委員應受相關講習訓練。此外，委員會於審查案件時，得邀請倫理、法
學、特定醫學領域專家，或病患團體代表，擔任獨立諮詢人員到場或以書面陳述
意見。

第三，計畫主持人繳交之審查文件，必須檢具招募受試者、取得受試者同意以及
受試者相關權益的方法與內容說明。委員會審查重點方面，也明定應注意潛在受

試者的招募相關細節，其中包括潛在受試者的母群體特性，譬如文化、種族淵源。

第四，經委員會核準之決定，應載明其他附帶建議以及後續定期追蹤之程序及要
求；委員會同時應建立監督機制，追蹤審查經核准試驗之執行進度，並在出現影
響受試者權益或出現影響試驗利害評估之事件或資訊時即行追蹤審查。

2.原住民族地位

綜觀前述研究倫理相關法律、規範，其文字絕少提及原住民族此一概念，勉
強間接涉及者大約有以下三處：第一，《研究用人體檢體採集與使用注意事項》
第四條指出：「檢體之採集與使用不得違背醫學倫理，並應注意防治對人類、特
定族群及生態環境之危害。」此外，第五條所列採集檢體應告知提供者並獲得其
同意之事項中，規定應告知「研究檢體所得資訊對檢體提供者或其親屬或族群可
能造成的影響。」第二，《人體生物資料庫管理條例》第七條應告知參與者事項中，
規定應告知其「自生物檢體所得之基因資料，對參與者或其親屬或族群所可能造
成之影響。」第三，前述《基準》所列委員會審查重點，在潛在受試者招募方面，
應注意「潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、
經濟狀態及種族淵源)。此外，眾多規範中，《醫療機構審查會得簡易審查範圍》
(2011)大概是唯一出現原住民文字者，該文件第二條所列不得以簡易審查為之案
件，包括「以未成年人、受刑人、原住民⋯為研究對象者。」

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